今天，希格生科（深圳）有限公司（以下簡稱 “希格生科” ）宣布，與晶泰科技合作完成藥物發(fā)現(xiàn)的首創(chuàng)新藥管線項目?SIGX1094 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道認定（Fast Track Designation）。作為 FDA 針對嚴重疾病或未滿足臨床需求的新藥特別加速審評機制，該認定將有望顯著縮短 SIGX1094 的審批周期，加速其上市進程，為全球患者帶來全新的治療選擇。這是繼 2024 年 11 月 SIGX1094 獲 FDA 孤兒藥（ODD）認定之后的新的資格認定。

SIGX1094 是希格生科基于其創(chuàng)新的 “類器官+AI” 藥物研發(fā)平臺開發(fā)的核心產(chǎn)品，主要用于治療彌漫性胃癌及其他晚期實體瘤。這款藥物基于希格生科自主發(fā)現(xiàn)的全新治療靶點，結(jié)合晶泰科技的 AI+ 機器人藥物發(fā)現(xiàn)平臺，不僅是全球首個整合類器官和 AI 技術(shù)研發(fā)的一類創(chuàng)新藥，同時也是有望填補彌漫性胃癌靶向治療空白的突破性藥物。目前，SIGX1094 已在北京大學腫瘤醫(yī)院完成首例實體瘤患者給藥，臨床一期試驗由權(quán)威胃腸道腫瘤領(lǐng)域?qū)＜疑蛄战淌谥鲗А?/p>

獲得 FDA 快速通道認定后，SIGX1094 將在后續(xù)研發(fā)和審批過程中享有更多與 FDA 溝通的機會，這將大大加快其上市進程。獲此認定的藥物還有機會享有加速審批、優(yōu)先審評資格以及新藥上市申請（NDA）的滾動審評等優(yōu)惠政策。2024 年 11 月，SIGX1094 已獲得 FDA 授予的針對胃癌的孤兒藥資格認證，可享受 FDA?優(yōu)先審評審批，免除新藥 NDA 申請費用，獲批后給予七年市場獨占期等政策支持。FDA 快速通道認定與孤兒藥資格認證的一系列激勵政策疊加，將進一步加速 SIGX1094 的上市進程，讓急需有效治療的患者盡快受益。

在 SIGX1094 的藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計中，希格生科與晶泰科技深度合作，針對希格生科選擇的創(chuàng)新靶點，僅用 6 個多月就設(shè)計出具有全新分子骨架、綜合成藥性質(zhì)優(yōu)越的臨床前候選化合物（PCC），極大地提高了研發(fā)效率；在藥效評價中，希格生科利用其建立的基于病人基因組學特征的類器官平臺，可以更好地篩選出接近病人真實反應(yīng)的分子，從而大大提高臨床試驗成功的潛在可能。從新靶點發(fā)現(xiàn)到 IND 獲批，希格生科僅用了三年多的時間。同時，希格生科與晶泰科技有多個創(chuàng)新癌癥靶向藥研發(fā)項目正在進行中。

希格生科全球范圍內(nèi)率先利用 “類器官+AI” 的癌癥創(chuàng)新靶向藥研發(fā)模式，公司與晶泰科技深度合作，通過 AI 技術(shù)迅速篩選出候選化合物分子，并依托希格生科獨有的類器官疾病模型平臺，進行藥效評估和測試。這一創(chuàng)新模式不僅大大提升了藥物研發(fā)的速度和臨床成功率，更標志著藥物研發(fā)進入了一個全新的 IT 與 BT 高效整合的時代。

● 關(guān)于希格生科 ● 

希格生科是全球 “類器官+AI” 藥物研發(fā)模式的先行者，是深圳市專精特新企業(yè)，并獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定。公司最初誕生于哈佛大學校園，于 2020 年底正式落地深圳，至今已完成近 2.2 億元的融資及項目資助。目前公司具有四條藥物管線，首條管線開發(fā)全球首款彌漫性胃癌靶向藥 SIGX1094，先后獲得了美國 FDA 和中國 NMPA 的 IND 批件，并獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定及快速通道認定，已邁入一期臨床試驗階段。

希格不僅是 Signet 的音譯，而且秉承 “希冀滿懷，格物致知” 的愿景，公司利用接近病人基因組學特征的類器官疾病模型在藥效評價及新靶點發(fā)現(xiàn)中的關(guān)鍵作用，結(jié)合 AI 人工智能篩選、合成和優(yōu)化小分子化合物，開發(fā) first-in-class 創(chuàng)新靶向藥。公司具有 1200㎡ 研發(fā)場地，500㎡ 實驗動物房場地。希格生科的類器官平臺不僅服務(wù)于自身藥物管線，也積極賦能大藥企進行新藥研發(fā)，合作單位包括深圳市第二人民醫(yī)院、香港大學，香港科技大學以及深圳博瑞醫(yī)藥和真實生物等，助力更多創(chuàng)新藥的誕生。